心梗三项（cTnI、CK-MB、MYO）化学发光法多联检试剂性能临床评价

摘要 目的：评价湖南乐准生物科技有限公司（以下简称乐准生物）心血管多项联合测定试剂盒（磁微粒化学发光法）的性能。方法：选择53例肝素抗凝的血浆样本和同源全血样本，先用待评价试剂盒与参比试剂同时检测53例肝素抗凝的血浆样本，再用待评价试剂盒检测与血浆样本同源的全血样本，每个样本检测一次。对检测结果进行统计分析。结果：乐准生物试剂与贝克曼试剂在肌红蛋白（MYO）项目上测试肝素抗凝血浆样本的相关系数r=0.9771，肌酸激酶同工酶（CK-MB）项目上测试肝素抗凝血浆的相关系数r=0.9909，高敏肌钙蛋白I（cTnI）项目上测试肝素抗凝血浆的相关系数r=0.9927。乐准生物试剂测试肝素抗凝的血浆样本及同源全血样本在肌红蛋白项目上的相关系数r=0.9702，肌酸激酶同工酶项目的相关系数r=0.9840，高敏肌钙蛋白I项目上相关系数r=0.9964，均满足r大于0.975的要求。结论：乐准生物心血管多项联合测定试剂盒（磁微粒化学发光法）检测MYO、CK-MB、cTnI项目血浆和全血样本的性能符合临床检验需求。

目前诊断心肌损伤疾病最常用的标志物是cTnI、CK-MB、MYO,这三种标志物通常被称为“心梗三项”。cTnI是目前诊断急性心梗（acute myocardial infarction,AMI）的最重要标志物，且可用于急慢性心力衰竭、肾衰竭、心肌炎等疾病的辅助诊断。MYO在心肌组织受损后1~3小时可在血液中检测到，是早期诊断AMI的重要标志物。CK-MB可用于早期急性心梗诊断和危险分层，及AMI复发和再灌注治疗效果的评估。三项联检对于血流动力学不稳定、心电活动不稳定或出现心衰的非创伤性胸痛患者具有重要意义。

乐准的心血管多项联合测定试剂盒采用微流控芯片的形式，每张芯片中包含完成cTn、MYO、CK-MB三个项目同时检测的全部化学发光试剂以及全血处理试剂。全血处理试剂，利用包被有抗红细胞磁珠，可将全血样本在芯片内自动转化为血浆样本，进行后续免疫检测。免疫检测试剂采用磁微粒分离，酶促化学发光检测原理，一份样本可在15min内同时完成3个项目的检测，输出检测结果。

一、材料和试剂、设备

1.标本来源

测试使用的53例肝素抗凝的血浆样本及其同源全血样本均来自上海市同济医院，全血采集和血浆分离均使用标准方法。

2.仪器和试剂

（1）评价使用的试剂及配套质控品为湖南乐准生物科技有限公司（以下简称乐准生物）生产；心血管多项联合测定试剂盒（磁微粒化学发光法）批号为20231228，质控品批号为20231122；

（2）检测仪器为乐准生物生产的化学发光免疫分析仪IBCS-90i；

（3）参比试剂：肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法），批号：338192；肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法），批号：338313；高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法），批号： 338467，均为贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司产品。参比检测系统为贝克曼全自动化学发光免疫分析仪-UniCel DxI800。

二、评价方法

1.质控监测

每天开始测试前，用两个浓度水平质控品各进行1次测试，质控在控，开始当天的测试。

2. 比对实验：用参比试剂检测53份肝素抗凝的血浆标本，每个标本检测一次。用比对试剂分别检测同源血浆和全血标本，每种标本检测一次。比对试剂与参比试剂均采用盲法操作，操作步骤及方法严格按照各自的产品说明书要求进行。对检测结果进行进行线性回归统计分析，计算相关系数r，判断检测结果是否线性相关。相关系数应≥0.975。

三、结果和分析

53份样本检测完成后，CK-MB、cTnI项目参比试剂和比对试剂测值均分布在检测范围内，全部为有效数据，用于分析。MYO项目有6例样本测值超出乐准检测范围，最终得到46个可用于相关分析的有效数据。对数据用 MedCalc软件进行回归和相关性统计分析。实验结果见下表1.2.和下图1.~6：

表1：乐准和贝克曼肝素血浆样本检测结果回归和相关分析

表2： 乐准肝素血浆样本和乐准肝素全血样本检测结果回归和相关分析

图1：  MYO项目血浆样本乐准与贝克曼检测结果比对图

图2 ：MYO项目同源血浆和全血样本乐准检测结果比对图

图3 ：CK-MB项目血浆样本乐准与贝克曼检测结果比对图

图4 ：CK-MB项目同源血浆和全血样本乐准检测结果比对图

图5：cTnI 项目血浆样本乐准与贝克曼检测结果比对图

图6：cTnI项目同源血浆和全血样本乐准检测结果比对图

四、结论

乐准生物的心血管多项联合测定试剂盒（磁微粒化学发光法）化学发光芯片可用一份血浆或全血样本，在15min内同时完成cTnI、CK-MB、MYO三个项目检测输出检测结果。试剂采用保留全部检测流程的磁微粒化学发光免疫检测原理，与大型发光检测产品具有相同的高灵敏度和准确性。本次实验结果表明，乐准与贝克曼产品在肌红蛋白项目上测试肝素抗凝血浆样本的相关系数r=0.9771，肌酸激酶同工酶项目上测试肝素抗凝血浆的相关系数r=0.9909，高敏肌钙蛋白I项目上测试肝素抗凝血浆的相关系数r=0.9927，均满足r大于0.975的要求。

乐准仪器及配套试剂测试肝素抗凝的血浆样本及同源全血的比对结果为在肌红蛋白项目上的相关系数r=0.9702，肌酸激酶同工酶项目的相关系数r=0.9840，高敏肌钙蛋白I项目上测试肝素抗凝血浆的相关系数r=0.9964，均满足r大于0.975的要求。全血直接用于检测，无需离心机，避免了离心操作时间，特别适用于临床急救情况下使用。乐准试剂芯片内置全血处理试剂，在全血上样的同时通过磁珠吸附的方法去除红细胞，通过膜过滤的方法去除白细胞及其他颗粒物，用血浆样本进行后续免疫检测，避免了全血直接检测存在的红细胞压积，细胞成分和其他颗粒杂质对免疫检测的影响，确保了检测结果的准确性和可靠性。

综上所述，使用血浆或全血样本，乐准生物的心血管多项联合测定试剂盒（磁微粒化学发光法）检测cTnI、CK-MB和MYO检测结果与传统大型进口化学发光产品具备高度一致性，能有效满足临床检验需求。