目的:评价湖南乐准生物科技有限公司(以下简称乐准生物)心血管多项联合测定试剂盒(磁微粒化学发光法)的性能。方法:选择53例肝素抗凝的血浆样本和同源全血样本,先用待评价试剂盒与参比试剂同时检测53例肝素抗凝的血浆样本,再用待评价试剂盒检测与血浆样本同源的全血样本,每个样本检测一次。对检测结果进行统计分析。结果:乐准生物试剂与贝克曼试剂在肌红蛋白(MYO)项目上测试肝素抗凝血浆样本的相关系数r=0.9771,肌酸激酶同工酶(CK-MB)项目上测试肝素抗凝血浆的相关系数r=0.9909,高敏肌钙蛋白I(cTnI)项目上测试肝素抗凝血浆的相关系数r=0.9927。乐准生物试剂测试肝素抗凝的血浆样本及同源全血样本在肌红蛋白项目上的相关系数r=0.9702,肌酸激酶同工酶项目的相关系数r=0.9840,高敏肌钙蛋白I项目上相关系数r=0.9964,均满足r大于0.975的要求。结论:乐准生物心血管多项联合测定试剂盒(磁微粒化学发光法)检测MYO、CK-MB、cTnI项目血浆和全血样本的性能符合临床检验需求。
我国心血管疾病的发病率和死亡率居高不下,准确、快速地进行心血管疾病相关标志物的检测是亟待解决的临床需求。目前的检验系统主要服务于两种应用场景,一种是定位于中心实验室,这些系统配置的设备结果准、通量大、自动化程度高,但临床标本需要经过转运和复杂流程才能发布结果,周转时间长;另一种是定位于临床科室的即时检测系统,其设备体积小、易操作、出结果快,但往往准确性不足。因此,理想的检验设备需要具备结果准、速度快、体积小、使用方便的特点。乐准生物的全血芯片式化学发光系统通过“一卡多检全流程化学发光芯片”、“全血化学发光”、“微流控多腔室加样”、“微量超声混匀”、“人工智能管控”、“冻干试剂”、“内标”等7项技术创新,真正做到了满足心血管疾病和炎症相关指标的临床检验需求。
目的 评价湖南乐准生物科技有限公司(以下简称乐准公司)的脑利钠肽(以下简称BNP)检测试剂(磁微粒化学发光法)的性能。方法 对检测试剂盒的空白限、检出限、线性范围、正确度、精密度、抗干扰性、与参比试剂的相关性及阴阳性符合率进行评价。结果 试剂盒空白限实测0.64 pg/ml,检出限5 pg/ml; 线性范围为5.0-5000.0 pg/ml,相关系数为 0.999;正确度参考品测试结果在靶值的95%置信区间之内;精密度小于10%;样本中血红蛋白<5.00 g/L,胆红素<0.2 g/L,甘油三酯<30.0 g/L,氨基末端脑利钠肽前体<1000 pg/ml时,对本试剂的检测无显著影响。测试164人份的血浆标本,它与贝克曼-B型钠尿肽参比试剂比对结果相关性r=0.9841;经Bland-Altman分析,计算得到P=0.0125<0.05,两检测系统测量值有差异;阴阳性符合率统计显示阳性符合率100%,阴性符合率97.18%,总符合率98.78%。 结论 乐准生物公司脑利钠肽(BNP)试剂检测时间为15分钟,试剂的空白限、检出限、线性范围、正确度、精密度、抗干扰符合实验室质量标准要求;它与贝克曼-B型钠尿肽参比试剂相比,两系统检测结果相关性良好,但测量值有差异,样本阴阳性符合率一致,基本能够满足临床检测需求。
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